蘇州正合測試設(shè)備有限公司?
1.目的
穩(wěn)定性試驗箱用于樣品的穩(wěn)定性考察使用，需符合《中國藥典》2020版四部及GMP（2010年修訂）的要求。
2.法規(guī)和指南
中國GMP（2010年修訂），2011年03月；
《中國藥典》（2020版）第四部。
3.用戶需求
穩(wěn)定性試驗箱的技術(shù)說明要求如下：
編號 | 技術(shù)要求 |
1 | 品牌： |
2 | 能滿足《中國藥典》（2020版）、系統(tǒng)適用性、計算機(jī)化系統(tǒng)管理的要求 |
3 | 內(nèi)箱尺寸：1000×1600×750mm（寬×高×深）。容積為1000L以上 |
4 | 外箱尺寸：1600×2100×1200mm（寬×高×深）；外尺寸不能大于此尺寸要求。 |
6 | 溫度范圍：5℃~60℃ |
7 | 溫度波動度：±0.5℃ |
8 | 溫度均勻度：:≤±1℃ |
9 | 溫度偏差：≤±2℃ |
10 | 濕度范圍：40~95%RH |
11 | 濕度波動度：≤±2%RH |
12 | 濕度均勻度：≤±3%RH |
13 | 濕度偏差：≤±3%RH |
14 | 內(nèi)箱材料：SUS304,外箱材料：冷扎鋼板 |
15 | 保溫材料：PU發(fā)泡。 |
16 | 隔層板數(shù)量：最少4層。 |
17 | 控制器：7寸觸摸屏，中英文界面 |
18 | 操作密碼等級要求：三級權(quán)限設(shè)置（管理員、二級管理者、操作員）每個等級的賬戶個數(shù)不少于10個。(三級權(quán)限必須符合GMP關(guān)于計算機(jī)化系統(tǒng)管理要求) |
19 | 記錄的運行數(shù)據(jù)不可逆，不能修改。 |
20 | 打印功能：針式打印機(jī)，可手動打印或者自動打印，打印隔時間可自由設(shè)定。 |
21 | 控制器內(nèi)部存儲的歷史數(shù)據(jù)時間不少于600天。并可自由查詢所記錄的數(shù)據(jù) |
22 | 運行數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能：使用U盤可以導(dǎo)出運行數(shù)據(jù)。配8G以上的U盤 |
23 | 上位機(jī)軟件：放在配送的U盤內(nèi)。一并存放電子版的相關(guān)資料（包含使用說明書、原理圖、電氣接線圖、3Q資料等） |
24 | 制冷系統(tǒng)：采用雙系統(tǒng)，可單獨運行。壓縮機(jī)采用法國泰康壓縮機(jī)。 制冷劑：采用環(huán)保制冷劑R134A或者R404 |
25 | UPS電源：采用在線式不間斷電源，斷電后整臺設(shè)備能穩(wěn)定運行2小時及以上。 |
26 | 報警系統(tǒng)：聲光報警和短信報警系統(tǒng) |
27 | 設(shè)備電源：AC380V±10% 三相五線制 |
28 | 設(shè)備運行環(huán)境：5℃~35℃ |
29 | 供應(yīng)商應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證儀器運輸安全。儀器包裝箱應(yīng)滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防水、防磕碰、防銹、防振動、防野蠻拆卸等保護(hù)措施，以確保貨物安全運抵現(xiàn)場，供貨商應(yīng)承擔(dān)由于包裝、運輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責(zé)任。由供方承擔(dān)全部損失和費用。 |
30 | 貨物的開箱啟包和檢查要在儀器安裝現(xiàn)場進(jìn)行，應(yīng)由儀器制造商、供應(yīng)商、買方各派代表參加；根據(jù)運單和裝箱單查對儀器及其配套件的數(shù)量和質(zhì)量；同時將檢查結(jié)果準(zhǔn)確填入《儀器開箱驗收記錄》并簽字。 |
31 | 運輸時間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)把儀器安全運至需方工廠的全部費用。 |
32 | 儀器到貨拆箱時供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場人員進(jìn)行拆箱,如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。 |
33 | 供應(yīng)商要提供所有文件支持，提供軟件與硬件IQ, OQ，PQ 方案與報告（含軟件與硬件） |
34 | 供應(yīng)商與用戶一起完成PQ確認(rèn)及報告（含軟件與硬件） |
35 | 由供應(yīng)商承擔(dān)儀器組裝、調(diào)整、測試和協(xié)助驗證工作，供應(yīng)商必須在投標(biāo)文件中明確儀器安裝、調(diào)試的周期及交驗時間。 |
36 | 儀器到貨，我公司通知供應(yīng)商來廠安裝日期起，應(yīng)在3個自然日內(nèi)完成安裝,調(diào)試完畢。 |
37 | 安裝調(diào)試結(jié)束日起，應(yīng)在3個自然日開始進(jìn)行IQ/OQ/PQ等相關(guān)驗證工作及相關(guān)培訓(xùn)工作。 |
38 | 在進(jìn)行PQ驗證時需由供方的工程師與需方實驗人員共同完成，可由供方提供驗證用的耗材。供方需提供驗證時所用的儀器校驗報告。 |
39 | 依原廠提供之儀器性能條件逐一驗收。 |
40 | 依合約內(nèi)容條件逐一驗收。 |
41 | 儀器供應(yīng)商保證所供貨物是用符合技術(shù)要求的儀器，全新未曾使用過。 |
42 | 1、最終驗收在需方工廠進(jìn)行，供方負(fù)責(zé)在需方現(xiàn)場安裝、調(diào)試儀器，并對操作人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)。 2、供方負(fù)責(zé)協(xié)助需方進(jìn)行相關(guān)驗證活動，并對驗證中出現(xiàn)的問題提出對策和解決方案，具體內(nèi)容和要求見協(xié)議條款。 3、只有在安裝確認(rèn)（IQ）和運行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）通過后才認(rèn)為終驗收合格。 |
43 | 配備相關(guān)易損件 |
44 | 供應(yīng)商對用戶操作、技術(shù)人員提供原理、操作、維修保養(yǎng)等全方位的培訓(xùn)，使其能夠?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行操作和日常維修保養(yǎng)，以及常見故障解決。 |
45 | 設(shè)備質(zhì)保期最少為3年 |
46 | 在質(zhì)保期限內(nèi)，合同中所供貨物和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題，賣方負(fù)責(zé)無償維修或更換，如不能立即維修，應(yīng)提供同型號設(shè)備供用戶使用；質(zhì)保期后, 賣方終生提供及時的維修和維護(hù)。 |
47 | 升級支持：供應(yīng)商應(yīng)通過網(wǎng)絡(luò)或其他途徑提供新固件升級信息。 |
4.文件部分
供應(yīng)商提供的文件應(yīng)交付原件。
下表各項需逐條確認(rèn)，需付費的文件報價包含在設(shè)備總價中，不得單獨報價。
序號 | 描述 |
1 | 合同 |
2 | 發(fā)貨單、裝箱清單 |
3 | 保修單 |
4 | 儀器出廠合格證和質(zhì)量保證書 |
5 | 產(chǎn)品易損部件分類明細(xì)及設(shè)備安裝的材料清單及型號。 |
6 | 驗證用儀表的證明文件（第三方校準(zhǔn)證書） |
7 | 帶有技術(shù)參數(shù)的儀表清單 |
8 | 使用說明書（包含制冷系統(tǒng)原理圖，電氣控制原理圖及接線圖） |
9 | 儀表及主要部件的校準(zhǔn)證書或合格證明 |
10 | 現(xiàn)場安裝確認(rèn)(IQ)文件 |
11 | 現(xiàn)場運行確認(rèn)(OQ)文件 |
12 | 現(xiàn)場控制系統(tǒng)性能確認(rèn)(PQ)文件 |
13 | 儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）（生產(chǎn)商標(biāo)準(zhǔn)的操作手冊） |
14 | 必需的其他驗收資料和驗證文件 |
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